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北京大學(xué)BBS招募"試藥者" 學(xué)生質(zhì)疑安全性
2011-04-19 14:25:22      來源:京華時報

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前天,北京大學(xué)BBS上出現(xiàn)一則帖子,招募健康志愿者進行新藥品的實驗。帖子發(fā)出后引起不少學(xué)子爭論,進行藥物實驗是否安全,公開招募藥物受試者是否合理。對此,北京大學(xué)臨床藥理研究所稱,此藥品的實驗已通過倫理委員會審核,招募受試者一般通過受試者庫,采用一對一方式獲取,但此次網(wǎng)上招募行為系受試者個人行為。

招試藥者引發(fā)質(zhì)疑

發(fā)帖人稱,自己為醫(yī)學(xué)部學(xué)生,受學(xué)校臨床藥理研究所老師委托招募為新藥做實驗的受試者,需要男生3名,女生10名。藥名為鹽酸安托沙星,是一種消炎藥,可能出現(xiàn)頭暈、惡心的不良反應(yīng)。

據(jù)帖子稱,實驗前統(tǒng)一安排體檢,合格后晚上8點入住研究單位,第二日給藥2片(僅服藥一次),第五天早上8點離開。實驗過程中,受試者不能離開研究病房。藥理所提供住宿及三餐,住宿就在藥理所內(nèi),環(huán)境很舒適,有娛樂室,也可自帶電腦。最后,該發(fā)帖人稱,4天5晚受試者可獲益1000元,學(xué)校實驗相對保守,安全性相對更高。

帖子發(fā)出后,引起不少學(xué)子關(guān)注,網(wǎng)友botto說,“這樣的實驗會不會有很大風(fēng)險啊,會不會對身體造成很大傷害?”“像小白鼠一樣把藥用在自己身上,實在讓人接受不了?!本W(wǎng)友chanmin說。也有網(wǎng)友表示理解,藥物實驗是合法的,不必要緊張,之前就有同學(xué)做過,“4天能賺到1000元,報酬還算不錯?!?/p>

對于公開招募的做法,也有網(wǎng)友質(zhì)疑程序的合理性。

男性試藥者已招滿

昨天,北京大學(xué)宣傳部杜先生轉(zhuǎn)述臨床藥理研究所負責(zé)人的說法稱,該藥為新品,需要一期的健康受試者。藥理所有固定的受試者庫,很少采用這種網(wǎng)上招募形式,一般情況是采用一對一方式打電話聯(lián)系,或者受試者直接推薦。經(jīng)核實,為一名受試者委托北大學(xué)生在BBS上發(fā)帖,該做法是個人行為,同臨床藥理研究所無關(guān)。杜先生還稱,目前醫(yī)學(xué)部已成立受試者保護辦公室,專門保護受試者的個人隱私,以及實驗出現(xiàn)問題后的一些權(quán)益保護。

北京大學(xué)第一醫(yī)院藥品臨床研究基地工作人員稱,該藥品確已通過基地倫理委員會的審核,但具體方案中不涉及公開招募。該工作人員稱,目前男生已經(jīng)招滿,因為男生的耐藥性強,他們也更希望招到男生,而女生來應(yīng)聘的少,一般都是年齡大的中年女子,“可能女孩子比較膽小?!?/p>

北京大學(xué)第一醫(yī)院科研處工作人員稱,接受實驗確實能得到一筆不少的報酬,可能受試者也想讓生活比較拮據(jù)的同學(xué)找到一些賺錢的機會,但是也不排除有人趁機做中間人,從中賺錢的可能性。

招募須循嚴格程序

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部倫理委員會劉海濤稱,藥理所招募志愿者有嚴格的程序,首先要向所在單位的倫理委員會上報招募方案,包括《知情同意書》的內(nèi)容、事故風(fēng)險保障、對研究者的介紹等等十幾項內(nèi)容。

據(jù)劉海濤解釋,對于臨床藥物實驗來說,一期是針對健康人的測試,后來幾期針對病人。一期是測試藥劑的安全性和代謝過程,以及劑量的大小。由于風(fēng)險性最大,所以樣本量不會多。此階段,藥物已經(jīng)通過在動物身上的實驗,用在人身上保證不會致死和出現(xiàn)巨大傷害,所以對受試者的保護非常重要,這也是倫理委員會設(shè)立的原因所在。

對受試者的保護主要在兩個方面,生理的保護是第一位的,保證在風(fēng)險發(fā)生后有足夠的措施。另外,是對受試者的心理保護,所以在受試前,他們要簽訂《知情同意書》,以保證受試者確實出于自愿。

劉海濤稱,目前我國的法規(guī)和管理同國外相比還不算完善,雖然藥理所會有方案,同時有倫理委員會的審核,但是缺少一個類似紀檢的第三方,確保審核的公正性,以及方案執(zhí)行的嚴謹性。

來源:京華時報 (實習(xí)記者 黃海蕾) 編輯:許銀娟


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