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北京大學(xué)BBS招募"試藥者" 學(xué)生質(zhì)疑安全性
2011-04-19 14:25:22 來源：京華時報 前天，北京大學(xué)BBS上出現(xiàn)一則帖子，招募健康志愿者進行新藥品的實驗。帖子發(fā)出后引起不少學(xué)子爭論，進行藥物實驗是否安全，公開招募藥物受試者是否合理。對此，北京大學(xué)臨床藥理研究所稱，此藥品的實驗已通過倫理委員會審核，招募受試者一般通過受試者庫，采用一對一方式獲取，但此次網(wǎng)上招募行為系受試者個人行為。 招試藥者引發(fā)質(zhì)疑 發(fā)帖人稱，自己為醫(yī)學(xué)部學(xué)生，受學(xué)校臨床藥理研究所老師委托招募為新藥做實驗的受試者，需要男生3名，女生10名。藥名為鹽酸安托沙星，是一種消炎藥，可能出現(xiàn)頭暈、惡心的不良反應(yīng)。 據(jù)帖子稱，實驗前統(tǒng)一安排體檢，合格后晚上8點入住研究單位，第二日給藥2片（僅服藥一次），第五天早上8點離開。實驗過程中，受試者不能離開研究病房。藥理所提供住宿及三餐，住宿就在藥理所內(nèi)，環(huán)境很舒適，有娛樂室，也可自帶電腦。最后，該發(fā)帖人稱，4天5晚受試者可獲益1000元，學(xué)校實驗相對保守，安全性相對更高。 帖子發(fā)出后，引起不少學(xué)子關(guān)注，網(wǎng)友botto說，“這樣的實驗會不會有很大風(fēng)險啊，會不會對身體造成很大傷害？”“像小白鼠一樣把藥用在自己身上，實在讓人接受不了?！本W(wǎng)友chanmin說。也有網(wǎng)友表示理解，藥物實驗是合法的，不必要緊張，之前就有同學(xué)做過，“4天能賺到1000元，報酬還算不錯?！?/p> 對于公開招募的做法，也有網(wǎng)友質(zhì)疑程序的合理性。 男性試藥者已招滿 昨天，北京大學(xué)宣傳部杜先生轉(zhuǎn)述臨床藥理研究所負責(zé)人的說法稱，該藥為新品，需要一期的健康受試者。藥理所有固定的受試者庫，很少采用這種網(wǎng)上招募形式，一般情況是采用一對一方式打電話聯(lián)系，或者受試者直接推薦。經(jīng)核實，為一名受試者委托北大學(xué)生在BBS上發(fā)帖，該做法是個人行為，同臨床藥理研究所無關(guān)。杜先生還稱，目前醫(yī)學(xué)部已成立受試者保護辦公室，專門保護受試者的個人隱私，以及實驗出現(xiàn)問題后的一些權(quán)益保護。 北京大學(xué)第一醫(yī)院藥品臨床研究基地工作人員稱，該藥品確已通過基地倫理委員會的審核，但具體方案中不涉及公開招募。該工作人員稱，目前男生已經(jīng)招滿，因為男生的耐藥性強，他們也更希望招到男生，而女生來應(yīng)聘的少，一般都是年齡大的中年女子，“可能女孩子比較膽小?！?/p> 北京大學(xué)第一醫(yī)院科研處工作人員稱，接受實驗確實能得到一筆不少的報酬，可能受試者也想讓生活比較拮據(jù)的同學(xué)找到一些賺錢的機會，但是也不排除有人趁機做中間人，從中賺錢的可能性。 招募須循嚴格程序 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部倫理委員會劉海濤稱，藥理所招募志愿者有嚴格的程序，首先要向所在單位的倫理委員會上報招募方案，包括《知情同意書》的內(nèi)容、事故風(fēng)險保障、對研究者的介紹等等十幾項內(nèi)容。 據(jù)劉海濤解釋，對于臨床藥物實驗來說，一期是針對健康人的測試，后來幾期針對病人。一期是測試藥劑的安全性和代謝過程，以及劑量的大小。由于風(fēng)險性最大，所以樣本量不會多。此階段，藥物已經(jīng)通過在動物身上的實驗，用在人身上保證不會致死和出現(xiàn)巨大傷害，所以對受試者的保護非常重要，這也是倫理委員會設(shè)立的原因所在。 對受試者的保護主要在兩個方面，生理的保護是第一位的，保證在風(fēng)險發(fā)生后有足夠的措施。另外，是對受試者的心理保護，所以在受試前，他們要簽訂《知情同意書》，以保證受試者確實出于自愿。 劉海濤稱，目前我國的法規(guī)和管理同國外相比還不算完善，雖然藥理所會有方案，同時有倫理委員會的審核，但是缺少一個類似紀檢的第三方，確保審核的公正性，以及方案執(zhí)行的嚴謹性。 來源：京華時報 （實習(xí)記者 黃海蕾） 編輯：許銀娟
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