注冊也要講竅門
困局已經形成,中國藥企又該如何突破注冊“瓶頸”,守住歐盟這塊市場?林斌認為得從長短兩方面入手。
短期來說,所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法言過其實。實際上,歐盟植物藥市場的大門并沒有關嚴,藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場。
歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克·文森特向記者證實,即便是在5月1日之后,部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進入歐盟,只要不標明是治療或預防某種疾病的藥物,就無需注冊,至于如何劃分藥和食品將取決于成員國。
林斌說,目前歐盟成員國在指令的執行上已經出現了明顯差異,其中英國政策收得較緊,除中藥材外,但凡加工后的成品藥都不得入關;而荷蘭的政策則比較寬松,短期來看對中藥進口限制不大,暫且可作為中藥進入歐盟的跳板。
但林斌指出,利用政策縫隙畢竟只是權益之計,因為這存在很大的不確定性。著眼于中醫藥在歐洲的長遠發展,中國藥企還是應該積極注冊,以取得正式藥品身份。
林斌建議,國內藥企可聯合歐洲當地的知名科研機構和銷售公司,共同準備材料,提供檢測數據,這樣成功率會更高。必要時,國內企業也可以聯合提出申請。
此外,向哪個歐盟成員國提出注冊申請也很有講究。文森特承認,雖然歐盟有統一指令,但各國在執行時差異較大,審批難度不盡相同,費用也有所差別。據他所知,德國的注冊費用就比葡萄牙和捷克高出一倍。