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印度政府擬加強臨床試驗管制 讓西方藥企不敢亂來
2011-11-17 08:22:04      來源:中國日報網(wǎng)

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國際進行時


印度政府擬加強臨床試驗管制 讓西方藥企不敢亂來
志愿者在接受藥物試驗

西方多家制藥公司此前被爆將印度等發(fā)展中國家作為藥物試驗場,且在試驗過程中事故頻繁。為應對這一亂象,印度政府日前宣布將加強對國內藥物臨床試驗的管制。

據(jù)英國《獨立報》11月16日消息,在印度活動家反復呼吁加強對藥物試驗監(jiān)管的情況下,印度政府日前承認在這方面監(jiān)管不力,要求藥物控制中心迅速扭轉這一現(xiàn)狀。

隸屬于印度衛(wèi)生與家庭福利部的藥物控制中心剛剛更換了新主管,外界猜測這是政府加強監(jiān)管力度的動作之一。

業(yè)內人士指出,目前印度急需出臺更為清晰嚴格的臨床試驗法規(guī),尤其要確保可能帶來不良反應的新藥品在試驗時的安全性。一名來自印度藥物控制中心的官員稱:“不能說監(jiān)管失敗,只是力度不夠到位……藥物控制中心有責任通過法律確保臨床試驗符合道德規(guī)范和安全標準。”

印度反對黨議員布琳達·卡拉特對目前不規(guī)范的藥物臨床試驗環(huán)境表達了強烈不滿。“過去六年中發(fā)生的一切都應該成為教訓和經(jīng)驗,我們應將此牢記在心。一直懸而未決的藥物試驗規(guī)范化議案也必須提上日程,這是當務之急,我們必須強力出擊進行整治,”卡拉特說。

印度《醫(yī)學倫理雜志》主編桑迪亞·斯里尼瓦桑則表示:“理論上來說,這個行業(yè)是能夠規(guī)范的。我們更為擔憂的是,這些新藥在印度進行試驗后進入市場,卻讓印度百姓負擔不起,因為它們的價格實在太貴。”

在過去的藥品試驗過程中,經(jīng)常會出現(xiàn)一些事故。當?shù)鼐秸{查發(fā)現(xiàn),印度某些政府醫(yī)院的醫(yī)生私下進行的試驗“違反了道德規(guī)范”,政府介入后試驗暫停,但一名告密者卻被醫(yī)院解雇。

專業(yè)人士分析稱,印度之所以對西方藥物公司特別有吸引力不光是因為監(jiān)管寬松,還因為印度人口眾多,并具遺傳多樣性的特點。

有活動家認為,由于試驗缺乏監(jiān)管,一些貧民在沒有完全清楚試驗后果的情況下成為主要試驗對象,雖然他們能獲得比較可觀的報酬,但這帶來了很大的社會問題。

印度在2005年放松了對藥品試驗的限制,外國制藥公司利用這一漏洞降低新藥臨床試驗的研發(fā)成本,該行業(yè)在短短6年之內迅速膨脹到一定程度,如今有超過15萬人在參與至少1600項臨床試驗。不過印度國內的監(jiān)管體系并沒有跟上,在2007年至2010年期間,至少1730人在參與臨床試驗期間或者試驗結束后死亡。

(來源:中國日報網(wǎng) 陳璐 編輯:劉純萍)


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