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影片中多次提到FDA對新藥研制及臨床試驗的影響。FDA指的是美國食品藥物管理局，相當于我國的國家食品藥品監(jiān)督管理局。下面就來看看有關FDA的介紹吧。
美國FDA認證
“FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。
FDA食品和藥品管理局（Food and Drug Administration）隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S．Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，有將近9000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者，有3200余家，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。
FDA之中約有1100名檢查員，每年要赴海內外15000個工廠，去確認他們的各種活動是否符臺美國的法律規(guī)定；同時他們也必須搜集80000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗。
器材與輻射保健中心（Center for Device and Radiological Health）是FDA之下與醫(yī)療器械產業(yè)最密切的部門，約有1100人左右，設有標準與法規(guī)處、保健醫(yī)學處、總務處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個部門，其中最重要的是法規(guī)管理處（Office Of Compliance）、器械管理處（Office of Device Evaluation）及保健與工業(yè)計劃處（Office Of Health & Industry Program）。保健與工業(yè)計劃處下的小型制造商服務組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負責服務小型制造商的部門，同時也是CDRH負責對外的聯(lián)絡部門及協(xié)調部門，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門聯(lián)絡：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計劃、政策及決策。
在管理醫(yī)療器械時，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署（Occupational Health and Safety Administration）、美國海關（U．S．Customs Service）及核能管理委員會（Nuclear Regulatory Commission）等其它部門協(xié)調合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關，所以極受美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視，國會中與FDA職權相關的機構包括參議院、美國農業(yè)部、消費者產品安全委員會，環(huán)境保護署等等。
考考你
1. 你和斯通希爾背著我搞出這件事情。
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3. 我在起草給高級管理層的致歉信，但是似乎沒必要了。
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Extraordinary Measures《良醫(yī)妙藥》精講之四參考答案
1. The way the company is burning money.
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（中國日報網英語點津 Julie）
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