——美國一機構涉嫌在華違規(guī)、欺詐事件調(diào)查

近日，民間科普組織“科學松鼠會”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨發(fā)表文章《警惕洋騙子對我國惡性腫瘤病人的欺詐》，將“美國抗衰老醫(yī)學科學院中國代表處”以及“抗瘤酮”推上風口浪尖。

那么，這個組織到底是什么來頭？所謂的抗癌神藥“究竟是什么藥物”？一個美國機構的“中國代表處”，又是否有權利在中國進行診療宣傳活動呢？

“科學松鼠會”質(zhì)疑“洋神醫(yī)”

不久前，“科學松鼠會”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨在自己的博客中表示：“美國抗衰老醫(yī)學科學院（American　Academy　of　Anti－Aging　Medicine，簡稱‘A4M’）”是披著科學外衣的“洋騙子”，并找到了其在中國建立的中文網(wǎng)頁“博金斯基醫(yī)院”（www．china－burzynski．com），網(wǎng)頁上有諸多不實宣傳，諸如宣稱“發(fā)明了幾乎可以攻克人類癌癥的基因機制”，而治愈癌癥的藥物正是博金斯基博士發(fā)明的藥物“抗瘤酮”（Antineoplastons）。

隨后，“科學松鼠會”在官方網(wǎng)站上登出一篇《抗瘤酮：并非抗癌神藥》的證偽博客，介紹了抗瘤酮的由來：抗瘤酮是美國“醫(yī)學博士”博金斯基創(chuàng)造的概念。他認為，抗瘤酮是一類能夠使異常的腫瘤細胞“恢復正常”的物質(zhì)。他在人的尿液中獲取了一些含有苯乙酰谷氨酰胺結構的肽類衍生物并發(fā)現(xiàn)，這些物質(zhì)對培養(yǎng)基中生長的腫瘤細胞有一定抑制作用，于是認定這些物質(zhì)就是“抗瘤酮”，對其進行了大量研究并用它們?yōu)榘┌Y病人進行治療。

但是，這種物質(zhì)用于抗癌治療是否獲得了許可？在美國國家癌癥研究所的網(wǎng)站上，對“抗瘤酮”有較為詳細的介紹：它目前只是進行到了臨床二期試驗，還不能真正上市用于治療癌癥病人。

針對“科學松鼠會”的質(zhì)疑，1月17日“美國抗衰老醫(yī)學科學院中國代表處”微博發(fā)文表示：“我官方代表處今日已經(jīng)向‘科學松鼠會’及‘李清晨’發(fā)出律師函”，對其提出的指控訴諸法律途徑。

記者發(fā)現(xiàn)，這個微博的一張歷史圖片顯示，“美國抗衰老醫(yī)學科學院中國代表處”微博曾被新浪認證為實名用戶，認證內(nèi)容為“擁有120個成員國，5.5萬名會員的國際權威的健康醫(yī)學組織——抗衰老醫(yī)學創(chuàng)始單位及抗衰老醫(yī)生及臨床工作者唯一培訓及資格認證單位”等。不過到記者發(fā)稿時，這一認證已被取消。

“科學松鼠會”網(wǎng)站主編則對記者表示，依然堅持自己的觀點不變。

“抗瘤酮”美歐藥監(jiān)機構“無跡”可查

那么，“美國抗衰老醫(yī)學科學院”以及抗癌“神藥”“抗瘤酮”，到底是怎樣的真實面目呢？

記者查詢后發(fā)現(xiàn)，“美國抗衰老醫(yī)學科學院”雖然在華的官網(wǎng)和“博金斯基醫(yī)院”的中國官網(wǎng)不同、標注地址不同，但聯(lián)系電話卻是同一個。記者多次致電和發(fā)送Email試圖聯(lián)系，工作人員在記錄下記者聯(lián)系方式后表示，會盡快回復郵件并與記者聯(lián)系。但十余天過去，截至發(fā)稿，記者仍未得到該機構的回復和官方回應。

記者用“Burzynski”為關鍵詞，在美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA官網(wǎng)上進行搜索時發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)在第一條的是FDA2009年發(fā)給博金斯基研究所（Burzynski　Research　Institute）的一封警告信。信中表示，該機構沒有遵守適用的法定要求和FDA法規(guī)，包括臨床實驗記錄不全不準確等。

記者用“抗瘤酮”的英文名“Antineoplastons”在FDA網(wǎng)站上搜索時，卻無任何結果；在歐洲藥品管理局（EMA）的官方網(wǎng)站上，也同樣查詢不到這一藥物；在中國食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站（SFDA）上，名為“抗瘤酮”的藥物也未在進口藥物之列。

“科學松鼠會”網(wǎng)站主編告訴記者，“美國國家衰老研究所（NIA）”才是美國在抗衰老等領域的權威機構；在他們列出的“醫(yī)療騙局”名單中，“抗衰老療法”排在第一，并指出：“沒有任何療法被證實能夠延緩或者逆轉衰老過程”。

據(jù)悉，“美國抗衰老醫(yī)學科學院中國代表處”在華主要宣傳兩個方面：抗癌藥物和抗衰老，同時提供會員服務和認證服務。如果要成為其會員，則需要繳納昂貴的會費。更令人驚訝的是，2012年，“美國抗衰老醫(yī)學科學院”還將在上海辦2012（上海）世界抗衰老醫(yī)學大會暨再生生物健康科技博覽會。

“科學松鼠會”成員“云無心”對記者表示，跟中國機構對“中字頭”的名稱有嚴格限制不同，美國的機構要在我國設置一個“××中國代表處”等類似名頭并沒有嚴格限制。事實上，所謂“美國抗衰老醫(yī)學科學院”在美國只是一個民間機構，是以非營利機構名義注冊。根據(jù)我國的相關規(guī)定，“代表處”是不得開展經(jīng)營活動收取費用的。

記者在北京工商局企業(yè)注冊查詢的結果顯示，和“美國抗衰老醫(yī)學科學院”相關的注冊公司一共有3家，分別為美國國際醫(yī)學會議有限公司北京代表處、美國抗衰老醫(yī)學學會有限公司北京代表處、沃得世業(yè)國際抗衰老醫(yī)學技術發(fā)展（北京）有限公司，注冊人同為“郭弋”。

而據(jù)“沃得世業(yè)網(wǎng)站”介紹，在經(jīng)歷過咨詢、評估等環(huán)節(jié)后，中國的腫瘤病人可以支付治療費用、申請赴美并在美國開展“博金斯基癌癥治療”。而根據(jù)國際醫(yī)藥管理一般性規(guī)定，一種僅在臨床試驗階段的藥物，招募臨床試驗的患者（一般稱作志愿者）應當符合赫爾辛基宣言、美國及中國的相關規(guī)定等，具備免費、志愿者知情、有獨立倫理委員會的監(jiān)督等各種條件。顯然這家網(wǎng)站并沒有披露這些信息。

監(jiān)管和舉報合力　讓空子無處可鉆

一個美國民間機構的“中國代表處”，在中國推廣一個并未批準上市的藥物，并以求醫(yī)心切的腫瘤患者作為宣傳對象，這樣的做法合規(guī)嗎？

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長俞雄告訴記者，任何藥物只有通過三期臨床試驗，才能獲準上市，“抗瘤酮”如果處于二期臨床階段，顯然還不能推銷給病人。進口藥如果要在中國售賣，必須報藥監(jiān)局批準；如果是開展臨床性試驗，流程也非常復雜，需要食藥監(jiān)局批準，通過各種檢驗；進入中國醫(yī)院之后，還要經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會討論，臨床試驗性質(zhì)的藥更不應該收費。

“我沒有聽說過（抗瘤酮）這種藥物。”俞雄說，事實上，我國對藥品廣告的監(jiān)督有著非常嚴格的規(guī)定。如果是在臨床二期階段，披露其二期臨床數(shù)據(jù)是可以的，但宣傳療效卻是不允許的。

上海食藥監(jiān)局稽查處處長王有志說，一個二期臨床的藥物，沒有批準生產(chǎn)，只是在研制階段，是不能進行廣告宣傳的；如果在市場上售賣，可以以假藥論處。

專家建議，一方面消費者應該對尚在探索階段的藥物和已批準臨床應用的藥物等之間的區(qū)別有所認識，切忌“病急亂投醫(yī)”；另一方面，還應建立起更好的舉報制度，發(fā)揮社會力量，共同監(jiān)督，監(jiān)管部門也應提高監(jiān)管力度，積極查處違規(guī)情況。

來源：人民日報 編輯：馮媛