3月25日，甘肅省政府新聞辦舉行省醫(yī)藥器械“五整治”專項(xiàng)活動有關(guān)情況新聞發(fā)布會。省食品藥品管理監(jiān)督局副局長、新聞發(fā)言人宋保才介紹了相關(guān)情況，并回答媒體記者的提問。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署，甘肅省食品藥品監(jiān)管局從今年3月15日至8月15日，集中五個月時間，在全省開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”），保障公眾安全有效使用醫(yī)療器械。

宋保才介紹說，整治醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊虛假申報行為方面，重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次產(chǎn)品注冊申報資料不真實(shí)，弄虛作假的行為，開展第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查，對舉報和審查發(fā)現(xiàn)存在問題的注冊產(chǎn)品，進(jìn)行全過程重點(diǎn)核查。整治醫(yī)療器械非法生產(chǎn)行為方面，重點(diǎn)整治未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)醫(yī)療器械；購進(jìn)、使用無合格證明、不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)醫(yī)療器械；不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)醫(yī)療器械；擅自降低生產(chǎn)條件，縮減、改變滅菌、出廠檢驗(yàn)等生產(chǎn)質(zhì)量控制工序；擅自改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥以及生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。整治醫(yī)療器械非法經(jīng)營行為方面，重點(diǎn)整治未經(jīng)許可經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械，銷售無產(chǎn)品注冊證、無合格證明以及過期、失效、淘汰醫(yī)療器械；以“科普講座”、“體驗(yàn)試用”等形式非法宣傳、銷售醫(yī)療器械；不按產(chǎn)品質(zhì)量要求貯存、運(yùn)輸體外診斷試劑等醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。整治使用非法醫(yī)療器械行為方面，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體診所、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)植入（介入）性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械；購進(jìn)、使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明和過期、失效、淘汰醫(yī)療器械；購進(jìn)、使用不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書規(guī)定醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。整治非法醫(yī)療器械廣告方面，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法廣告宣傳。嚴(yán)肅查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告；擅自篡改廣告審批內(nèi)容，篡改或使用過期廣告批準(zhǔn)文號。以學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者形象作證明，以“講座”、“求醫(yī)問藥”、“電視購物”等形式違規(guī)發(fā)布廣告；以“無效退款”、“保險公司保險”等絕對化的語言夸大療效。宣傳治療或改善性功能障礙的非法廣告宣傳行為。

“五整治”專項(xiàng)行動期間，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將依托公眾投訴舉報、新聞媒體曝光、虛假廣告監(jiān)測、醫(yī)療器械質(zhì)量公告等渠道廣泛收集線索，集中力量對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品以及日常監(jiān)管、投訴舉報反映問題較多企業(yè)進(jìn)行全面排查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。專項(xiàng)行動將堅(jiān)持標(biāo)本兼治、整治與規(guī)范并重原則，建立跟蹤檢查、評價制度，著力解決法律責(zé)任、誠信守法、制度建設(shè)等深層次的問題，積極探索長效監(jiān)管機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動成果。根據(jù)整治規(guī)范的進(jìn)展，省食品藥品監(jiān)管局將組織督查組，采取暗訪、飛行檢查、案件跟蹤等多種形式，適時對專項(xiàng)行動工作進(jìn)展、案件查處等情況進(jìn)行督查督辦，確?！拔逭巍睂ｍ?xiàng)行動取得實(shí)實(shí)在在成效。

食品藥品安全不僅僅是一個質(zhì)量問題，也是一個復(fù)雜的社會問題。打擊食品藥品違法犯罪，需要廣大群眾積極參與，群防群治。2011年，甘肅省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開通12331投訴舉報電話，建立了以省級12331投訴舉報平臺為中心、市州12331投訴舉報服務(wù)為骨干、縣級投訴舉報服務(wù)為基礎(chǔ)的三級投訴舉報服務(wù)體系，健全了首問責(zé)任、來訪接待、責(zé)任追究、定期督查、快速反應(yīng)、24小時值班等制度，形成了投訴、舉報、執(zhí)法、反饋一體化工作機(jī)制，構(gòu)筑了群眾參與監(jiān)督平臺，查處了一批食品藥品違法案件，推動了食品藥品安全的社會共治。2013年，共受理投訴舉報2169起，其中電話1828件，網(wǎng)絡(luò)26件，信件37件，來訪240件，其他38件，受理案件處理辦結(jié)回復(fù)率達(dá)100%。全年通過12331投訴舉報提供的線索，查處食品藥品違法犯罪案件52件，比如金昌市中醫(yī)醫(yī)院非法購進(jìn)藥品案、隴西縣紅十字眼科醫(yī)院購進(jìn)使用假冒醫(yī)療器械案、蘭州市城關(guān)區(qū)中山橋華萊士西式快餐店經(jīng)營超過保質(zhì)期食品案等。特別是通過12331投訴舉報，查處了一批食品藥品違法犯罪案件，比如敦煌市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報查處楊勇非法制售假藥案，敦煌市人民法院判處楊勇犯生產(chǎn)銷售假藥罪，拘役四個月。嘉峪關(guān)市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報查獲吳傳順、羅雪山非法經(jīng)營藥品案，嘉峪關(guān)市城區(qū)人民法院判吳傳順、羅雪山犯非法經(jīng)營罪，分別判處有期徒刑八個月和六個月。白銀市食品藥品監(jiān)管局查獲蘭州永祥中醫(yī)藥技術(shù)應(yīng)用有限公司生產(chǎn)銷售假藥案，白銀區(qū)人民法院判該公司法定代表人張永軍、技術(shù)負(fù)責(zé)人黃承電犯生產(chǎn)銷售假藥罪，分別判處有期徒刑一年和拘役六個月，并處罰金各五萬元，嚴(yán)肅追究了一批違法犯罪人員的刑事責(zé)任，維護(hù)了食品藥品市場秩序，保障了公眾用藥安全。（記者 薛朝華 周國喜）