廣東省食品藥品監管局10日在官網發布了《廣東省2014年醫療器械生產企業監督檢查計劃》, 該計劃以落實“地方政府負總責、企業是責任主體、監管部門各負其責”的總要求為指導，著力構建“政府引導、企業主體、行業自律、社會監督”的產品質量共治格局，重點落實醫療器械生產企業安全生產責任和責任追究制度，全面推進《醫療器械生產質量管理規范》的實施，加大對問題企業和問題產品的突擊檢查力度，積極探索建立醫療器械質量安全“黑名單”制度，實施企業法定代表人質量安全承諾和定期自查上報制度，以促進醫療器械產業持續健康發展。

監督檢查的重點環節：一是原材料采購控制和驗證情況。產品有法律、法規和國家標準的，相關企業一律不得采購低于相關要求的產品；檢查產品是否可追溯，是否附有合格證明，原材料的級別是否與產品要求相一致，進口原材料是否有入境貨物證明，入境貨物證明上用途是否符合醫療級要求，更換供應商是否進行驗證。二是質量控制情況。上市產品引用規范性文件中涉及的強制性國家標準、行業標準是否更新，如更新的，企業是否進行設計變更；是否已按新標準組織生產和檢驗;進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗設備是否配備齊全，檢驗人員是否專業對口和具有實際操作技能。出廠檢驗項目是否齊全，檢測記錄是否真實和完整。三是生產管理情況。企業是否采用有效的手段實現從原材料入庫、生產全過程、出廠檢驗直至銷售全過程清楚追溯。

該計劃要求各單位要高度重視醫療器械生產企業日常監管工作，明確職責分工，落實日常監督責任制，不斷建立健全各項工作制度和程序，豐富監管手段，提高監管效能,促進生產企業誠信意識的提高，規范和凈化生產秩序，切實保障產品安全有效。（記者 許靖烯）