2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”）公布，對(duì)輝瑞制藥有限公司進(jìn)行藥品境外檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司法國(guó)Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國(guó)的氟康唑注射液過程中，未及時(shí)按中國(guó)法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，該行為違反了中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。目前上述產(chǎn)品已被叫停進(jìn)口。

國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，在輝瑞公司整改到位前，停止其氟康唑注射液產(chǎn)品的進(jìn)口。“進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行中國(guó)藥品管理的法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守我國(guó)境外檢查和中國(guó)藥典的要求，尤其不得針對(duì)不同國(guó)家地區(qū)的相同技術(shù)要求在執(zhí)行上有區(qū)別。對(duì)于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國(guó)法律法規(guī)的，一律采取包括發(fā)布警示信息、停止銷售、停止進(jìn)口等一系列嚴(yán)厲的監(jiān)管措施。”國(guó)家食藥監(jiān)總局稱。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)家對(duì)于外資藥的監(jiān)管越來越嚴(yán)格。對(duì)于上述決定，輝瑞公司在回應(yīng)中說，尊重和重視中國(guó)的有關(guān)法規(guī)和要求。公司已及時(shí)采取了整改措施，并將繼續(xù)配合中國(guó)食品藥品監(jiān)督總局的工作，以確保供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的輝瑞海外工廠完全符合中國(guó)相關(guān)的執(zhí)行規(guī)范。同時(shí)輝瑞強(qiáng)調(diào)，有關(guān)問題并不涉及藥品的質(zhì)量和安全。